Betere Validatie en Veiligheid dankzij Actieve Vriesdroger
Innovatieve vriesdroogmethode vereenvoudigt validatie
Een nieuwe vriesdroogmethode, Actief Vriesdrogen genoemd, transformeert de productie van farmaceutische bulkpoeders. De door Hosokawa Micron ontwikkelde technologie maakt gebruik van één enkele, steriliseerbare en gesloten droogkamer en produceert een fijn poeder zonder klonten. Dit biedt aanzienlijke voordelen, waaronder betere operatorveiligheid, minder benodigde apparatuur en een eindproduct dat vrij is van verontreinigingen. Als gevolg hiervan beginnen farmaceutische fabrikanten wereldwijd hun gebruik van traditionele plateau-vriesdrogers te heroverwegen.
Validatie vormt een grote uitdaging bij de productie van farmaceutische poeders. Fabrikanten van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) moeten aan strenge normen voldoen van instanties als EMA, FDA, cGMP en GAMP. Ze moeten documenteren en aantonen dat hun processen consistent de gewenste resultaten leveren. De innovatieve Actieve Vriesdroog-technologie van Hosokawa Micron speelt in op deze uitdaging door volledig homogene batches van steriel poeder te produceren. Dit maakt validatie eenvoudiger, sneller en kosteneffectiever.
Steriel, gesloten systeem
Bij traditioneel plateau-vriesdrogen wordt materiaal bevroren in afzonderlijke flesjes of flacons die op plateaus zijn geplaatst. Dit maakt het moeilijk om consistente procesomstandigheden, zoals temperatuur en druk, voor alle flacons te waarborgen. Deze aanpak vereist vaak veel temperatuursensoren en tijdrovende metingen.
De Actieve Vriesdroogtechnologie van Hosokawa Micron biedt een alternatief door gebruik te maken van één enkele, gesloten kamer om het materiaal aseptisch te bevriezen en te drogen. Deze methode produceert steriele bulk API's, zelfs in hoeveelheden van slechts enkele honderden grammen. Het ontwerp van de gesloten kamer vereenvoudigt de monitoring en waarborgt de homogeniteit van de gehele batch, wat de productkwaliteit aanzienlijk verbetert.
Het systeem bestaat uit een droogapparaat met mantel en roerwerk, en een verzamelingsfilter. Het materiaal wordt snel ingevroren terwijl het roerwerk zorgt voor constante agitatie. De energie voor sublimatie wordt via de mantel toegediend en gelijkmatig door het product verdeeld door het roerwerk. Het resultaat is een fijn, los en vrijstromend poeder.
Het Actieve Vriesdroog-systeem is geschikt voor het drogen van oplossingen, dispersies, pasteuze producten en natte vaste stoffen. Succesvolle toepassingen omvatten API's, parenterale formuleringen, probiotica en producten met grote moleculen zoals PLGA en hyaluronzuur.
Fijn poeder zonder klonten
In tegenstelling tot het harde, korstige materiaal dat vaak door plateaudrogers wordt geproduceerd, levert de Actieve Vriesdroog-technologie een los, vrijstromend poeder met een fijne, uniforme deeltjesgrootte en een open, poreuze structuur. Hierdoor zijn geen extra verwerkingsstappen zoals malen, breken of classificeren nodig. De poreuze structuur van het poeder maakt het eenvoudig oplosbaar in water, wat het bijzonder geschikt maakt voor toepassingen zoals injecteerbare oplossingen.
Door het ontbreken van een maalstap blijft het product onbeschadigd, waardoor de integriteit van zelfs de meest delicate en gevoelige structuren, inclusief levende organismen, behouden blijft.
 |
 |
Microscoopfoto's van API, gemalen na plaat-vriesdrogen (links) en API na Actief Vriesdrogen (rechts)
Aseptisch ontwerp
Het Actieve Vriesdroogsysteem van Hosokawa Micron is zorgvuldig ontworpen voor aseptische verwerking, waardoor de steriliteit van het product gedurende het gehele proces gegarandeerd is. Het volledig gesloten systeem voorkomt besmetting door van begin tot eind een steriele omgeving te handhaven. Het gladde oppervlak van de ketelwand voorkomt bacteriegroei, terwijl steriele kleppen zorgen voor een contaminatievrije toevoer van materialen. Na de droogcyclus wordt het vacuüm opgeheven met steriel gas, en het eindpoeder wordt aseptisch overgebracht naar een steriele container die direct op een flacon-vulmachine kan worden aangesloten. Hierdoor is geen extra containment-apparatuur nodig tijdens de verpakkingsfase.
Reiniging en sterilisatie
De geïntegreerde Cleaning in Place (CIP) en Sterilization in Place (SIP) systemen maken reiniging en sterilisatie eenvoudig en uiterst effectief. Na elke batch starten sproeiers in de droogkamer het reinigingsproces. SIP wordt uitgevoerd met persstoom of verneveld waterstofperoxide. Hoge warmteoverdrachtswaarden zorgen voor snelle droogtijden, terwijl eenvoudig vullen, ledigen en korte reinigingscycli bijdragen aan een verhoogde doorvoer. Het volledig gesloten ontwerp vermindert de noodzaak voor handmatige interventie, waardoor operators in beschermende pakken niet nodig zijn.
Bediening door één persoon
In vergelijking met het traditionele plateau-vriesdroogproces is Actief Vriesdrogen sneller, efficiënter en aanzienlijk minder arbeidsintensief. Het systeem kan door één operator worden bediend, waardoor het gehele proces wordt gestroomlijnd. In één processtap ontstaan fijne, vrijstromende poeders zonder klonten, wat de verwerkingstijd en kosten vermindert. Daarnaast bespaart het compacte ontwerp kostbare vloeroppervlakte en is er geen extra apparatuur nodig. Deze één-stapsbenadering levert farmaceutische fabrikanten tijd- en kostenbesparingen op – een cruciaal voordeel in de competitieve markt van vandaag.
Testen & Procesontwikkeling
In het Testcentrum van Hosokawa Micron in Nederland zijn Actieve Vriesdrogers in diverse capaciteiten (1, 5, 60 en 800 liter) beschikbaar voor producttesten, procesontwikkeling en om opschaalmogelijkheden te onderzoeken. Hosokawa Micron werkt nauw samen met haar klanten om de unieke voordelen van Actief Vriesdrogen voor hun specifieke producten te onderzoeken en te optimaliseren.
Klanten uit de farmaceutische industrie waarderen niet alleen de uitzonderlijke productkwaliteit – velen noemen het zelfs 'revolutionair' – maar ook de eenvoudige handling en validatie van dit gesloten systeem. Hosokawa Micron ziet met enthousiasme dat een groeiend aantal farmaceutische fabrikanten de voordelen van Actief Vriesdrogen erkent als een efficiënter alternatief voor traditionele plateau-vriesdrogers.
Praat met onze experts
Laat onze procestechnologen u helpen bij het ontwikkelen van de optimale oplossing voor uw poeder- en bulkgoedverwerking.
Duurzame procestechnologie
Hosokawa Micron ontwikkelt processystemen voor poederverwerking met focus op energie-efficiëntie, procesoptimalisatie en langdurige operationele prestaties. Als ISO 14001-gecertificeerd bedrijf met een EcoVadis zilveren medaille stimuleren wij duurzame en energiezuinige poederverwerking.
